第30届亚太眼科学会年会暨中华医学会第20次全国眼科学术大会期间，眼底病领域规模最大的上市后观察性研究LUMINOUS研究首次发布中国亚组数据。同仁医院眼科主任魏文斌教授在海报展台讲解LUMINOUS研究中国数据。

雷珠单抗（诺适得/Lucentis）是一种专为眼部设计的人源化单克隆抗体片段，是新型的抗VEGF药物，年在中国上市，短短近三年时间，已帮助了近6万名中国患者。

雷珠单抗的有效性和安全性已经在一系列临床三期研究中得到证实，这些研究包括了雷珠单抗所有5大适应症（湿性老年性黄斑变性[wAMD]，糖尿病性黄斑水肿引起的视力损伤[DME]，视网膜分支静脉阻塞[BRVO]，视网膜中央静脉阻塞[CRVO]，以及病理性近视继发脉络膜新生血管[mCNV]），获得超过万患者治疗年数据的支持。然而，三期研究仅在特定人群中验证某药物治疗效果，有严格的入排选标准，而且三期研究多以疗效为主要指标。三期研究在一定程度上不能显示真实世界患者群的数据，同时样本量有限，不足以提供小概率的安全性事件的数据。因此，需要在更广泛的人群中进行上市后非干预性观察研究，来得到更多的安全性和有效性数据。

LUMINOUS研究是一项为期5年的前瞻性全球性观察性研究，目的是评估全球各国在常规临床实践中应用雷珠单抗0.5mg治疗已批准适应症（湿性老年性黄斑变性[wAMD]，糖尿病性黄斑水肿引起的视力损伤[DME]，视网膜分支静脉阻塞[BRVO]，视网膜中央静脉阻塞[CRVO]，以及病理性近视继发脉络膜新生血管[mCNV]）的长期安全性、有效性、治疗模式以及健康相关的生活质量结果。

LUMINOUS研究计划于年3月到年3月从全球40多个国家约个中心招募名患者（图1），来提供真实世界环境中雷珠单抗使用的全面数据。

截止年12，该研究已完成全球名患者的入组和3年的随访。其中，中国共有20家中心参与研究，目前已有例患者入组。

中国入组例wAMD患者，其中例进入统计分析，占全球wAMD患者的8%。整体来看，中国患者平均年龄较全球数据低，平均68.7岁，但高龄患者比例较高，75岁医生的患者比例为31.1%，高于中国三期注册研究人群（22.8%）。中国患者的基线视力低，入组视力平均35.4个字母，比全球数据低13.4个字母。眼部合并症中，中国患者12%的患者合并PCV，是全球数据的2倍，此外25.4%患者合并PED，RAP合并比例低，占1%。此外，中国wAMD人群在基线时同时合并多种全身心血管疾病，其中高血压（33.7%），糖尿病（11.6%）和高脂血症（7.4%）所占比例最高，其他还包括心肌梗死（0.7%），卒中（1%）等。

入组的患者中有例（55.9%）是新患者，40.2%曾接受雷珠单抗治疗，3.9%患者既往接受过其他治疗，其中曾接受过雷珠单抗治疗的患者基线视力比未接受过治疗的患者高6.7个字母，与全球整体结果一致。

LUMINOUS研究提示，中国wAMD患者高龄比例高，基线视力差，提示应注意疾病的早期筛查诊断和治疗，此外老年wAMD患者合并多种全身合并症，应注意全身用药安全。

LUMINOUS研究是目前眼底领域规模最大的上市后观察性研究，将提供3万例患者长期的随访数据，这将作为雷珠单抗真实世界用药治疗的重要补充数据，提供更广泛人群真实世界用药的疗效和安全性信息。LUMINOUS研究第一次描述了中国wAMD患者的特征，显示我国就诊wAMD患者的特点，对LUMINOUS研究结构的分析解读，能够帮助临床医师在临床实践过程中对高龄、病变复杂患者进行相应的处理。

LUMINOUS研究仍在进行中，截止今年3月份，中国wAMD人群的一年随访已完成，预计将于今年9月完成统计，在分析计划中，将会针对人群，用药方式，年龄等进行分层分析，以得到更多针对特征人群的疗效和安全性信息，用以帮助指导临床抗VEGF治疗方案。LUMINOUS是目前眼底病领域最大的观察性研究，将会收集真实世界用药的大量数据，通过统计分析将获得更多有关wAMD治疗的数据，为解决实际临床工作提供参考。

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