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自年，首个抗体药物Muromomab上市至今，FDA已经批准了个生物制品。年，FDA共批准了12个生物制品，而年仅上半年就已经有10个生物制品获批，包括7个分子实体和1个生物仿制药。 文 杨超 随着生物制品近年来逐渐升温，我国的生物制品市场也在技术进步和政策推动下，迎来了新的发展阶段。一批具有创新研发力的企业不断涌现活力，本文基于火石创造的报告《上半年FDA批准新药概览》梳理了5家国内生物制品研发商，以飨读者。 三生国健药业（上海）股份有限公司年，中国中信集团和兰生国健药业发起投资成立生物医药高新技术企业，名为“上海中信国健药业股份有限公司”。年，香港上市公司三生制药对其进行股权投资成为最大股东，公司因而更名为“三生国健药业（上海）股份有限公司。 三生国健始终专注于抗体药物研发、中试和产业化，提供覆盖自身免疫、肿瘤、抗器官移植排斥反应等重大疾病领域的靶向药物，成功建立了拥有自主知识产权的抗体药物研发平台，具备持续开发新药的能力。 三生国健上市产品 目前，三生国健已上市的产品有用于自身免疫疾病的益赛普和抗器官移植排斥反应的健尼哌。其中益赛普作为公司的拳头产品是中国风湿治疗领域首个自主研发并成功上市的生物制剂，同时在海外多个国家上市销售。 此外，公司还有三款产品即将上市，分别是赛普汀（注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体）、健妥昔（重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液）、益来瑞（注射用重组人CTLA4——抗体融合蛋白）。 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司苏州康宁杰瑞生物科技有限公司成立于年4月，通过搭建和完善大分子药物研发平台，到目前为止已经具备从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究拱试用品的能力。 多年来，康宁杰瑞通过子公司、分公司的形式完成其产业化布局。 与肿瘤免疫领域的国际著名学者共同成立丁孚靶点生物技术公司，专注肿瘤免疫治疗，目前已经获得PD-L1、CD、OX40等靶点的药物候选物十多个，正在逐步进入CMC开发阶段。 与施慧达药业形成战略合作，在吉林长春建设康宁杰瑞（吉林）公司大分子药物生产基地，建设符合CFDA、EMA和FDA要求的cGMP厂房，预计年产值亿元。 年成立全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，拟在苏州新建大分子药物生产基地，将集研发、生产、销售为一体，项目建成后将实现年产值亿元。 康宁杰瑞研发的生物创新药 |
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