格隆汇3月30日丨信达生物(.HK)公布，国际财务报告准则计量，截至年12月31日止年度，来自客户合约的收入达10.47亿元(人民币，下同)，同比增长.53倍；毛利9.23亿元，同比增长96.36倍。

上述收入包括因达伯舒(信迪利单抗注射液)于年3月成功上市带来的销售收入10.16亿元，而截至年12月31日止年度的总收入则为万元。达伯舒(信迪利单抗注射液)为集团的首个商业化产品，以及唯一获列入中华人民共和国国家医保药品目录(“NRDL”)的PD-1抑制剂。

毛利率高达88.1%，反映公司运用多功能全面集成平台，以商业化规模达至达伯舒(信迪利单抗注射液)的高效率、高质量生产的能力。

年度，研发开支约12.95亿元，而年度则为12.22亿元。该开支乃主要由于在中国进行中的主要的达伯舒(信迪利单抗注射液)的关键性或注册试验产生的开支所致。

报告期内，公司持续达成投资者的期望，在研药物及业务营运方面取得重大进展，包括下列里程碑及成就：

达伯舒(信迪利单抗注射液)于获得中国国家药品监督管理局批准上市后开始于中国销售，用于治疗复发╱难治性经典霍奇金淋巴瘤(“r/rcHL”)。

达伯舒(信迪利单抗注射液)于截至年12月31日止10个月产生10.16亿元的收入，以首年销售额计，其为在中国上市的最畅销药物之一。

达伯舒(信迪利单抗注射液)成为唯一列入NRDL的PD-1抑制剂，并合资格获政府保险补贴。

达伯舒(信迪利单抗注射液)已获列入年中国临床肿瘤学会(“CSCO”)的淋巴瘤诊疗指南。达伯舒(信迪利单抗注射液)用于治疗r/rcHL的关键临床结果以封面故事的形式发表于《柳叶刀血液学》。

4项与达伯舒(信迪利单抗注射液)有关的单一疗法或联合疗法(用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌(“NSCLC”)、一线鳞状NSCLC、二线鳞状NSCLC及肝细胞癌患者)的关键性或注册研究已在中国完成患者招募。

公司就IBI-(阿达木单抗生物类似药)、IBI-(贝伐珠单抗生物类似药)及IBI-(利妥昔单抗生物类似药)提交的新药上市申请(“NDA”)获NMPA授予优先审评状态。IBI-用于治疗强直性脊柱炎的关键3期临床结果发表于《柳叶刀风湿病学》的创刊号。

扩大在研产品至包括22种陆续开发中的高价值产品(包括于逾50项进行中的临床试验的17种产品)，涵盖一系列新型及经验证的治疗靶点及药物形式，遍及多个主要治疗领域，包括肿瘤、代谢、免疫学及眼底病，具有作为单一疗法或联合疗法的巨大临床及商业化潜力，以因应广大的医疗需求。

优先发展具卓越临床及商业化潜力的产品以促进临床开发，并加速监管审核流程，包括公司的IBI-(全人源抗CD47单克隆抗体)，该药物具同类最优潜力，目前正于中国及美国进行治疗晚期恶性肿瘤及淋巴瘤的1期研究。IBI-的一项全球性2/3期注册研究现正规划中。

提高进行中的关键性或注册试验总数至11个；使超过9种候选药物进入1期研究；取得超过7种候选药物的新药临床试验(“IND”)批准。

于年，公司获列入国家重大新药创制专项的药物及候选药物数量总共增加至6种。该专项乃由中国国家卫生和计划生育委员会(“NHFPC”)及科学技术部(“MOST”)以及其他政府机构共同赞助，提供财务补助，并可能给予优先监管审批。

与礼来公司订立许可协议，以于中国进行胃泌酸调节素类似物(OXM3)(一项潜在全球同类最优临床阶段新型糖尿病疗法)的开发及其潜在商业化。

完成药品生产质量管理规范(“GMP”)调试及工艺验证，并以设有六套升不锈钢生物反应器的第二个生产设施开始GMP生产。此次扩建已使公司的总产能提高至2升，跻身中国最高产能之列，并通过持续的工艺优化进一步将公司每个批次的产能提升数倍。

于年，公司透过新股份配售筹集约24亿港元，并于摩根士丹利资本国际中国指数成分股(“MSCI中国指数”)及恒生香港上市生物技术指数中皆列为高质量生物制药公司。

报告期后，公司持续于在研药物及业务营运方面取得重大进展，包括下列主要里程碑及成就：

达伯舒(信迪利单抗注射液)联合力比泰(注射用培美曲塞二钠)及铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的3期ORIENT-11研究，于无进展生存期(“PFS”)期中分析达到预设的主要研究终点。

美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)于年2月批准公司在美国进行全球性3期ORIENT-15研究，将达伯舒(信迪利单抗注射液)联合紫杉醇及顺铂用于治疗一线食管癌。

宣布进行pemigatinib(IBI-)在中国用于治疗FGFR2基因融合或重排的二线转移性胆管癌的关键性2期注册临床试验的首例患者给药。

与CoherusBioSciences,Inc.(“Coherus”，纳斯达克股份代号：CHRS)订立授权协议，以将公司的IBI-(贝伐珠单抗生物类似药)于年1月在美国及加拿大商业化。

与Alector,Inc.(“Alector”，纳斯达克股份代号：ALEC)订立授权协议，以开发并商业化AL，一项同类首创靶向CD47-SIRP-alpha信号通路的anti-SIRP-alpha抗体，该信号通路被肿瘤广泛用于逃脱天然免疫系统的攻击。AL于中国应用于治疗肿瘤适应症。

信达生物在第一时间即进入防疫状态，积极采取各项措施保护员工安全，降低疫情对公司业务的影响，保证患者用药，并在1月份向武汉捐款支持抗疫。公司各项业务总体在2月底3月初已逐渐恢复正常。公司将继续密切